СПРАМАКС 3 МЛН МЕ №14 ТАБЛ

СПРАМАКС

Торговое название

Спрамакс

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 млн. МЕ

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - спирамицин (3 млн. МЕ) – 643,58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761 (микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид).

Описание

Таблетки круглой, изогнутой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ: J01FA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов.

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом:

Обычно чувствительные микроорганизмы: минимально подавляющая концентрация (МПК) <1 мг/л. Более 90% штаммов являются чувствительными.

Грамположительные аэробы

Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococci, Rhodococcus equi: Methicillin sensitive staphylococcus (метициллин-чувствительные стафилококки); Methicillin-resistant staphylococcus *(метициллин-резистентные стафилококки): Streptococcus B: неклассифицированный стрептококк (в том числе бета-гемолитический стрептококк группы A); Streptococcus pneumonia; Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter: Legionella: Moraxella.

Анаэробы

Actinomyces; Bacteroides; Eubacterium: Mobiluncus: Peptostreptococcus: Porphyromonas;

Prevotella; Propionibacterium acnes.

Другие

Borrelia burgdorferi: Chlamydia; Coxiella; Leptospires: Mycoplasma pneumoniae: Treponema pallidum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro.

Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК (см. раздел «Фармакокинетика»).

Грамотрицательные аэробы

Neisseria gonorrhoeae.

Анаэробы

Clostridium perfringens.

Другие

Ureaplasma urealyticum.

Устойчивые микроорганизмы (МПК> 4мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми.

Метициллин - резистентные стафилококки.

Грамположительные аэробы

Corynebacterium jekeium; Nocardia asteroides.

Грамотрицательные аэробы

Acinetobacter; Enterobacteria: Haemophilus; Pseudomonas.

Анаэробы

Fusobacterium.

Другие

Mycoplasma hominis.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

*Распространенность устойчивости к метициллину примерно от 30 до 50% для всех стафилококков, и в основном встречаются в условиях стационара.

Примечание: из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Фармакокинетика

Абсорбция

Спирамицин быстро, но не полностью абсорбируется. Исследования показали. что при совместном приема препарата с пищей биодоступность уменьшается на 50% и время достижение максимальной концентрации в плазме увеличивается.

Распределение

После перорального применения 6 миллионов МЕ спирамицина максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 мкг/мл.

Период полувыведения спирамицина из плазмы составляет около 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер и экскретируется в грудное молоко.

Уровень связывания с белками низкий (10%).

Прекрасно проникает в ткани и слюну (легкие:20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г. инфицированные пазухи: 75-110 мкг/г, кости: 5-100 мкг/г).

Через десять дней после окончания лечения, концентрация активного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги).

Характерны высокие внутрифагоцитарные концентрации у человека.

Указанные свойства объясняют активность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с химически не установленной структурой.

Выведение

- моча: 10% от принятой дозы.

- выраженная билиарная экскреция: концентрации от 15-40 раз превышающее сывороточные концентрации.

- малые количества спирамицина обнаруживаются в фекалиях.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;

- инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

- инфекции периодонта;

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы. импетиго, эктима, эритразма);

- инфекции половой системы (не гонорейной этиологии):

- токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;

- профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Противопоказания

Данный лекарственный препарат не должен назначаться в случае аллергии к спирамицину и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется принимать препарат женщинам, кормящим грудью (см. раздел

«Беременность и лактация»).

Таблетки не следует принимать детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая препарат таблетированной формы.

Меры предосторожности

Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый

генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Таблетки не следует применять детям до 6 лет, которые могут подавиться, принимая препарат таблетированной формы.

По причине отсутствия достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью, следует соблюдать предосторожность при его назначении данной группе пациентов. Так как препарат выводится с мочой в незначительных количествах, то корректировку дозы следует назначить только пациентам с серьезной почечной недостаточностью.

Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Поэтому таким пациентам прием спирамицина не рекомендован.

Вследствие недостаточных клинических данных у пациентов с заболеваниями печени спирамицин следует назначить данным пациентам с особой осторожностью.

Способ по применения и дозы

Режим дозирования

Для пациентов с нормальной функцией почек:

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 - 3 приема.

Детям старше 6 лет: от 1.5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 - 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Для пациентов с почечной недостаточностью: корректировка дозы не требуется.

Таблетки следует проглатывать целиком. запивая стаканом воды.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

-Боль в животе, тошнота, рвота, диарея и, очень редко, псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

-Сыпь, крапивница, зуд.

-Очень редко отек Квинке, анафилактический шок.

-Очень редко: острый генерализованный экзантоматозный пустулез (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения со стороны нервной системы:

-Редкие и транзиторные парестезии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

-Очень редко патологические результаты печеночных проб.

-С неустановленной частотой встречаются холестатический, смешанный, или, в более редких случаях, цитолитический гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

-сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

При необходимости спирамицин может использоваться в период беременности.

Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Лактация

Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Следовательно, женщинам, принимающим спирамицин, кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Особых рекомендаций нет.

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота. рвота и диарея) возможны после применения высоких доз спирамицина.

Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QТ.

В случае передозировки следует определять интервал QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих трепетание-мерцание желудочков).

Специфического антидота у спирацимина не существует.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействия, требующие осторожности при использовании

+ Леводопа (в сочетании с карбидоной): ингибиция абсорбции карбидопы со сниженными концентрациями леводопы в плазме крови.

Клинический мониторинг и возможная корректировка дозы леводопы.

Особые проблемы при МНО (международное нормализированное отношение) дисбалансе.

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. В связи с этим представляется затруднительным определить влияние инфекции и ее лечения на развитие МНО дисбаланса, однако некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на МНО дисбаланс в большей степени, чем остальные. В основном это: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на кыргызком и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Сведения о производителе

Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.

Турция, Tasdelen Mah. AyÇa Sok. №6

Çekmekoy – Стамбул