ФОРЦИП 125МГ 60МЛ №1 СУСП

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ФОРЦИП

Торговое название: Форцип.

Международное непатентованное название: Ципрофлоксацин.

Лекарственная форма: суспензия для приёма внутрь.

Состав: каждые 5 мл содержат:

Активное вещество:

Ципрофлоксацина гидрохлорид BP экв. Ципрофлоксацину      125 мг.

Вспомогательные вещества: индион 234, сахароза, метилпарабен, пропилпарабен, гуаровая смола, глицерин, раствор сорбита, бензоат натрия, сорбиновая кислота, хлорид алюминия, аспартам, краситель хинолоновый желтый, полисорбат 80, ванильная эссенция кремовая, шоколадная эссенция, очищенная вода в достаточном количестве.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство, фторхинолоны.

Описание: Суспензия желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты. Производные хинолона. Фторхинолоны.

Ципрофлоксацин.

Код АТХ: J01MA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Ципрофлоксацин (1-циклопропил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-7-пиперазин-1-ил-хинолон-3-карбоновая кислота, гидрохлорид) — противомикробный препарат группы фторхинолонов. Механизм действия обусловлен ингибированием фермента ДНК-гиразы бактерий и нарушением синтеза ДНК. Ципрофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и аминогликозидам. Ципрофлоксацин активен в отношении широкого спектра микроорганизмов:

аэробные грамотрицательные бактерии — Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Рroteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori; аэробные грамположительные бактерии — стафилококки, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и штаммы, резистентные к метициллину; стрептококки, в том числе Streptococcus рneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. К препарату нечувствительны анаэробные бактерии, риккетсии, Nocardia asteroides, бледная спирохета, вирусы, грибы и простейшие.

Фармакокинетика:

Ципрофлоксацин быстро всасывается после перорального приема, его биодоступность составляет почти 70%. Пища не влияет на степень всасывания препарата, но может несколько снизить скорость абсорбции. Cmax ципрофлоксацина в плазме крови достигает 1,5 и 2,5 мкг/мл в течение 1–2 ч после приема внутрь в дозе 250 и 500 мг соответственно. T1/2 — 3,5–4,5 ч; при циррозе печени; в случае тяжелой почечной недостаточности увеличивается до 8 ч. Фармакокинетика ципрофлоксацина не изменяется у больных муковисцидозом. Препарат достигает терапевтических концентраций почти во всех тканях и биологических жидкостях организма. Связывание ципрофлоксацина с белками плазмы крови низкое — 19–40%. Ципрофлоксацин проникает через плаценту и в грудное молоко. 40–50% препарата экскретируется с мочой в неизмененном виде, около 15% — в виде метаболитов. Приблизительно 20–35% препарата выводится с калом.

Показания к применению:

Перед началом терапии особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию об устойчивости микроорганизмов к ципрофлоксацину. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств.

Взрослые

·       Инфекции нижних отделов дыхательных путей, обусловленные грамотрицательными бактериями:

- обострение хронического обструктивного заболевания легких;

- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах;

- пневмония.

·       Хронический гнойный средний отит;

·       Обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано грамотрицательными бактериями;

·       Инфекция мочевыводящих путей

·       Инфекции половых путей:

- Орхоэпидидимит, в том числе вызванный Neisseria gonorrhoeae;

- Воспалительные заболевания органов малого таза, включая вызванные Neisseria gonorrhoeae.

·       Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников)

·       Внутрибрюшные инфекции

·       Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.

·       Злокачественный наружный отит

·       Инфекции костей и суставов

·       Легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение заболевания).

Ципрофлоксацин может применяться для лечения лихорадки у пациентов с нейтропенией, если имеются подозрения на бактериальную инфекцию.

Дети и подростки

·       Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванное Pseudomonas aeruginosa

·       Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

·       Легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин может применяться при лечении тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков. 

Противопоказания:

·       Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ;

·       Одновременный прием ципрофлоксацина и тизанидина

Способ применения и дозы:

Назначают Форцип взрослым внутрь при осложненных инфекциях мочевых путей и инфекциях дыхательных путей - по 0,25-0,5 г 2 раза в день; в более тяжелых случаях - до 0,75 г 2 раза в день (если не проводится парентерального лечения). Курс лечения - обычно 5-15 дней.

При нарушениях функции почек сначала дают обычные дозы, а затем их уменьшают с учетом клиренса креатинина (скорости очищения крови от конечного продукта азотистого обмена - креатинина).

Лечение должно быть назначено только врачами, имеющих опыт в лечении муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Общая продолжительность лечения (возможно, в том числе начального парентерального лечения ципрофлоксацином).

Муковисцидоз - 20 мг / кг массы тела два раза в день с максимальной 750 мг на дозу, от 10 до 14 дней.

Сложные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит - 10 мг / кг массы тела два раза в день до 20 мг/кг массы тела два раза в день с максимальной 750 мг на дозу, от 10 до 21 дней.

Постконтактная профилактика - сибирской язвы и лечебная помощи лицам, которые возможно получили лечение оральным путем и когда клинически целесообразно. Прием препарата следует начинать как можно скорее после экспозиции. 10 мг/кг массы тела два раза в день до 15 мг/кг массы тела два раза в день до 500 мг на дозу, 60 дней с момента подтверждения воздействия сибирской язвы Bacillus.

Другие тяжелые инфекции: 20 мг/кг массы тела два раза в день с максимальной 750 мг на дозу, в зависимости от типа инфекции.

Побочные действия:

Форцип обычно хорошо переносится. Все побочные эффекты носят транзиторный характер и редко когда являются причиной отмены препарата (2,8%).

Наиболее часто (2–10%) отмечаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, боли в животе, тошнота или рвота, запоры (диарея), отдельные случаи псевдомембранозного колита и дисбиоза, нарушение функции печени.

Реакции со стороны ЦНС в виде головной боли, бессонницы, кошмаров, изменения настроения, делирия, общей слабости, асептического менингита наблюдаются у 1–4,4% больных. Фторхинолоны (чаще офлоксацин) могут быть причиной повышенной возбудимости, очень редко встречаются судорожные реакции (ципрофлоксацин – 6%, офлоксацин – 1%, пефлоксацин – 0,9–2%), главным образом у лиц с судорожной готовностью или как следствие неблагоприятного взаимодействия с другими лекарственными средствами (теофиллин, имипенем, метронидазол, фенбуфен).

Костно-мышечной системы: (1%) проявляется в виде миозитов, артралгии, тендопатии с разрывом сухожилий. Эти побочные эффекты носят возраст и препарат зависимый характер: чаще наблюдаются у пожилых мужчин с дисфункцией почек на фоне одновременного лечения пефлоксацином и глюкокортикостероидами.

Возможно проявление аллергической реакции.

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани*

Заболевания нервной системы*

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Психические нарушения*

Нарушения со стороны органа зрения*

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия*

*Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных, (продолжающихся месяц или год), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека и органы чувств, (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, невропатии ассоциированные с парестезией, депрессию, слабость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применение хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

В некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Передозировка:

Симптомы: специфических симптомов нет.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, провести промывание желудка и др. меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение ципрофлоксацина с препаратами железа, сукральфатом и антацидными средствами, содержащими магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью (например, антиретровирусные) снижает интенсивность всасывания ципрофлоксацина. В связи с этим ципрофлоксацин следует применять за 1-2 часа до или через 4 часа после приема указанных препаратов. Указанное ограничение не касается класса блокаторов H 2 -рецепторов.

Следует избегать одновременного приема таблеток, молочных и обогащенных кальцием продуктов (например, молоко, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Обычные продукты, в состав которых входит кальций, не влияют на всасывание ципрофлоксацина.

Совместное применение ципрофлоксацина и теофиллина может привести к нежелательному повышению концентрации последнего в плазме крови и развитие побочных эффектов. Учитывая это, следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и адекватно снижать его дозу. При одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких пациентов необходим частый контроль этого показателя (дважды в неделю). При одновременном применении ципрофлоксацина и варфарина возможно усиление действия последнего. Вследствие взаимодействия ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией. Совместное введение ципрофлоксацина и пробенецида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, вследствие чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

Ципрофлоксацин можно применять в комбинациях с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas; с мезлоциллином, азлоциллином и другими эффективными бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях, с изоксазолпенициллинами, ванкомицином - при стафилококковых инфекциях, с метронидазолом, клиндамицином - при анаэробных инфекциях.

Особые указания:

Следует избегать применения препарата Форцип у пациентов, в анамнезе которых развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолонсодержащих лекарственных средств. Лечение таких пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие, потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции:

Были получены сообщения о развитии очень редких, длительных, инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, с воздействием на различные, иногда несколько систем организма человека (костномышечную, нервную и психическую системы, органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от их возраста и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции, следует немедленно прекратить прием ципрофлоксацина и обратиться к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилия:

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, трансплантацией паренхиматозных органов, получающих одновременно терапию кортикостероидами. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов.

При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием препарат Форцип и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить. Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии.

Периферическая невропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приведшей к парестезии, гипостезии (пониженной чувствительности), дизестезии или слабости у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, которые применяют препарат Форцип следует рекомендовать перед продолжением лечения информировать своего врача, если развились симптомы невропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний.

Беременность и кормление грудью:

Противопоказано при беременности (безопасность и эффективность применения у женщин в период беременности не установлена). Ципрофлоксацин проходит через плаценту. Показано, что ципрофлоксацин вызывал артропатию у молодых животных. В экспериментах на крысах и мышах, получавших ципрофлоксацин в дозах, превышающих обычную суточную дозу для человека в 6 раз, неблагоприятного действия на плод не выявлено. В опытах на кроликах, получавших внутрь дозы ципрофлоксацина 30 и 100 мг/кг, показано, что ЛС вызывает нарушение функций ЖКТ, приводящее к потере массы тела у самок и увеличению числа выкидышей; однако тератогенного действия не выявлено. При в/в введении доз до 20 мг/кг ципрофлоксацин не оказывал токсического действия на организм матери и эмбрион, не проявлял тератогенного действия.

Использование местных форм ципрофлоксацина при беременности возможно, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Ципрофлоксацин экскретируется в грудное молоко, поэтому в период лактации следует решить, прекращать прием ципрофлоксацина или грудное вскармливание, основываясь на степени важности применения ЛС для матери.

С осторожностью использовать местные формы ципрофлоксацина в период кормления грудью (неизвестно, экскретируется ли ципрофлоксацин в грудное молоко при местном применении).

При нарушениях функции почек:

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Применение в пожилом возрасте:

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Больным эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны ЦНС Форцип следует назначать только по жизненным показаниям. При возникновении во время или после лечения препаратом Форцип тяжелых и длительных поносов следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии. При лечении препаратом возможны изменения некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче; временное повышение концентраций мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови, в отдельных случаях - гипергликемия, кристаллурия или гематурия, изменение показателей протромбина. У больных с нарушениями функции печени и / или почек рекомендуется контроль концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами:

Препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Форма выпуска:

Суспензия для приема внутрь 60 мл в стеклянной бутылке.

Одна бутылка вместе с мерным стаканчиком 10 мл и с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С и в местах, недоступных для детей.

Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска: По рецепту врача.

Произведено для/Manufactured for:

VEGAPHARM LLP

London, United Kingdom

Производитель/Manufactured by:

LARK LABORATORIES LTD

SP-1192 E, Phase IV, RIICO

Industrial Area, Bhiwadi- 301019,

Alwar, Rajasthan, India