БИФРЕН 250МГ №20 КАПС

Бифрен 250 мг №20 капсулы

Торговое название препарата: Бифрен

Международное непатентованное наименование

Фенибут

Лекарственная форма: Капсулы, 250 мг

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество – фенибут 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк;

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты. Другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ: N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ноотропы также называют психометаболическими стимуляторами, поскольку они благоприятно влияют на обменные процессы в головном мозге. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревогу, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно использовать для лечения неврозов, а также перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Он не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его длительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вазо-вегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры – внимание, память, быстроту и точность сенсорных двигательных реакций.

У пациентов с астенией и эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. С точки зрения антиастенической активности (усталость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения), фенибут более активен, чем пирацетам.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального примемения и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим.

Биотранформация и выведение

80 – 95 % фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Около 5 % выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Показания к применению

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога, бессоница, ночное беспокойство у людей пожилого возраста; профилактика стрессовых состояний, перед операциями.

Болезни Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата различного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикание, тики у детей от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Способ применения

Применяют внутрь после употребления пищи, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым: назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

При болезни Меньера и головокружении, связанных с нарушением функции вестибулярного анализатора разного происхождения

При нарушении функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и обострении болезни Меньера:

- по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней

- при снижении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней.

При относительно легком течении заболеваний препарат Бифрен принимают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем – по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза:

- препарат Бифрен назначают по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания (кинетоза): назначают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала укачивания, или при появлении первых симптомов. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) назначение препарата малоэффективно.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: препарат Бифрен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о побочных эффектах фенибута у пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации об единичных случаях толерантности, вызванной терапией фенибута.

Дети

Детям в возрасте от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в сутки; продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель. Лекарственное средство не применяют детям до 8 лет.

Нежелательные реакции

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны имунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, крапивницу, гиперемию кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Существуют данные того, что при неправильном применении у детей могут возникать эмоциональная лабильность и нарушение сна.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг безопасности, а также оценку соотношения польза/риск лекарственного средства.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией желудка и кишечника. Для защиты слизистой от раздражительного действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования на животных не обнаружили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Применение препарата Бифрен в период беременности или кормления грудью противопоказано, так как нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружения или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Передозировка

Фенибут – малотоксичное соединение. Данные относительно передозировки отсутствуют.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, острой печеночной недостаточности, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Препарат Бифрен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Бифрен и применяемых с ним лекарственных средств.

Препарат Бифрен усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе

ООО «Фарма Старт»,

Украина, г. Киев, бул. В. Гавела, 8.

Тел./факс:+380442812333

E-mail: office_ua@acino.swiss

Бифрен 250 мг № 20 капсулалар

Препараттын соодадагы аталышы: Бифрен

Эл аралык патенттелбеген аталышы: Фенибут

Дарынын түрү: Капсулалар

Сүрөттөмөсү

Ак түстөгү катуу желатин капсулалар.

Капсулалардын курамы – ак же дээрлик ак түстөгү порошок. Кысылган мамычалардын же тоголокчолордун болушуна жол берилет, аларды басканда ажырап кетет.

Курамы

1 капсула төмөнкүлөрдү камтыйт:

активдүү зат – фенибут 250 мг;

көмөкчү заттар: микрокристаллдык целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, суусуз коллоиддик кремний диоксиди, магний стеараты, тальк;

капсул курамы: желатин, титандын диоксиди (Е 171).

Фармадарылык тобу

Нерв системасынын ооруларын дарылоо үчүн препараттар. Психоаналептиктер. Психостимуляторлор, гиперактивдүүлүк менен көңүл буруунун жетишсиздик синдромунда колдонулуучу жана ноотроптук препараттар. Башка психостимуляторлор жана ноотроптук каражаттар. Фенибут.

ATX коду: N06BX22.

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Ноотроптор ошондой эле психометаболикалык стимуляторлор деп аталат, анткени алар баш мээдеги зат алмашуу процесстерине жагымдуу таасир этет. Фенибут γ-аминомайлуу кислотасынын (ГАМК) жана бета-фенилэтиламиндин туундусу болуп саналат. Фенибут ГАМК туундуларына мүнөздүү ноотропдук активдүүлүккө жана анксиолитикалык (транквилизация) активдүүлүгүнө ээ. Фенибут  холино жана адренорецепторлорго таасир этпейт. Бул тынчсызданууну, кооптонууну, коркуу сезимин азайтат жана уйкуну жакшыртат, ошондуктан препарат невроздорду дарылоодо, ошондой эле операцияга чейин колдонсо болот. Фенибут  уйкуну келтирүүчү, наркотикалык, нейролептикалык жана калтырак басууга каршы каражаттардын таасирин узартат жана күчөтөт. Анын антиконвульсант гипнотиктердин, таасири жок. Фенибут  настагмдын жашыруун мезгилин узартат, анын узактыгын жана көрүнүштөрүн азайтат. Фенибут  олуттуу астения жана вазо-вегетативдик симптомдордун көрүнүштөрүн азайтат, анын ичинде баш оору, баштагы оордук сезими, уйкунун бузулушу, кыжырдануу, эмоционалдык туруктуулук жана акыл-эс жөндөмдүүлүгүн жогорулатат. Фенибут  психологиялык параметрлерди жакшыртат – көңүл буруу, эс тутум, сенсордук кыймыл реакцияларынын ылдамдыгы жана тактыгы.

Астения менен ооруган жана эмоционалдык туруксуз бейтаптарда препарат менен дарылоонун алгачкы күндөрүнөн тартып ден соолук абалы жакшырып, кызыгуу жана демилге көтөрүлөт, тынчтандыруучу таасири жок же дүүлүктүрүүчү активдүүлүккө түрткү болот. Антиастеникалык активдүүлүк (чачоо, чарчоо, гиподинамия, психикалык жана физикалык астения) көз карашынан алганда, фенибут пирацетамга караганда активдүү.

Фармакокинетикасы

Сиңирүү жана бөлүштүрүү

Препарат пероралдык кабыл алуудан кийин ашказан-ичеги жолдорунан жакшы сиңирилет жана организмдин бардык ткандарына жакшы өтөт, гематоэнцефалдык бөгөттөө аркылуу жакшы өтөт (препараттын киргизилген дозасынын болжол менен 0,1% мээ тканына, ал эми жаш балдарда жана улгайган адамдарда алда канча көбүрөөк). Фенибуттун эң чоң байланышы боордо пайда болот (80%), ал өзгөчө болуп саналбайт.

Биотрансформация жана бөлүп чыгаруу

Фенибуттун 80 - 95% боордо метаболизмге учурайт, метаболиттери фармакологиялык жактан активдүү эмес.

Боордо жана бөйрөктө таралышы бир калыпка жакын, ал эми мээде жана канда бир калыптан төмөн. Болжол менен 5% заара менен өзгөрүүсүз түрдө бөлүнүп чыгарылат. Кайталап киргизүү менен кумуляция байкалбайт.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Астеникалык жана тынчсыздануу-невротикалык шарттар: улгайган курактагы адамдардагы тынчсыздануу, коркуу, кооптонуу, уйкусуздук, түнкү тынчсыздануу; операция алдында стресс шарттарын алдын алуу.

Меньер оорусу жана баш айлануу ар кандай келип чыккан вестибулярдык аппараттын дисфункциясы менен байланышкан.

Кинетоздун алдын алуу (кеме же учак сыяктуу кыймылдуу объектте болуу менен шартталган жүрөк айлануу, кусуу, шай кетүү жана вестибулярдык дисфункция менен мүнөздөлгөн өзгөчө абал).

8 жаштан 14 жашка чейинки балдарда кекечтик, тики.

Алкоголизмде абстиненттик симптомдорун дарылоодо көмөкчү каражат катары.

Каршы көрсөтмөлөр

Препараттын курам бөлүктөрүнө жогорку сезгичтүүлүк. Кош бойлуу жана эмчек эмизүү мезгилинде колдонуу.

Колдонуу жолу жана дозалар

Колдонуу жолу

Тамактан кийин, жетиштүү өлчөмдөгү суу менен  ичип кабыл алынат.

Чоңдор

Чоңдор үчүн астениялык жана тынчсыздануу-невротикалык шарттарда: суткасына 3 жолу 250-500 мг дайындайт. Максималдуу бир жолку дозасы 750 мг, улгайган курактагы бейтаптар үчүн - 500 мг. Дарылоо курсу 2-3 жуманы түзөт. Зарыл болгон учурда, дарылоо курсу 4-6 жумага чейин узартылышы мүмкүн.

Меньер оорусунда жана ар кандай келип чыккан вестибулярдык анализатордун дисфункциясы менен байланышкан баш айланууда

Инфекциялык келип чыккан вестибулярдык анализатордун функциясын бузулганда жана Меньер оорусу күчөгөндө:

-750 мг дан суткасына 3 жолу 5-7 күн ичинде

- вестибулярдык бузулуулардын оордугунун төмөндөшү менен дарылоону суткасына 3 жолу 250-500 мг дозада 5-7 күн ичинде, андан кийин - 250 мг дан суткасына 1 жолу 5 күн бою улантуу.

Оорунун салыштырмалуу жеңил курсу менен Бифрен препаратын 5-7 күн ичинде суткасына 2 жолу 250 мг дан, андан кийин 7-10 күн ичинде суткасына 250 мг дан 1 жолу кабыл алынат.

Кан тамырлуу вестибулярдык аппараттын дисфункциясы жана травматикалык келип чыккан учурда баш айланууну жоюу үчүн:

- Бифрен препаратын 250 мг дан суткасына 3 жолу 12 күн ичинде дайындалат.

Термелүү оорусун (кинетоз) алдын алуу үчүн: 250-500 мг дозада термелүү оорусунун күтүлгөн башталышына бир саат калганда же биринчи симптомдор пайда болгондо бир жолудан дайындалат. Айкын көрүнүштөр (кусуу, жүрөк айлануу) болгондо, препаратты дайындоо натыйжасыз болуп саналат.

Алкоголдук абстиненттик синдромун басаңдатуу үчүн: Бифрен препараты дарылоонун алгачкы күндөрүндө 250-500 мг дан күнүнө 3 жолу жана түнкүсүн 750 мг дан суткалык дозасын акырындык менен азайтуу менен дайындалат.

Боор алсыздыгы менен бейтаптар

Боордун алсыздыгы менен ооруган бейтаптарда жогорку дозалар гепатотоксиндүүлүккө алып келиши мүмкүн. Бейтаптардын бул тобуна төмөнкү дозалар дайындалат.

Бөйрөк алсыздыгы менен бейтаптар

Терапевтикалык дозаларды кабыл алууда бөйрөк функциясы бузулган бейтаптарда фенибуттун кыйыр таасирлери жөнүндө маалыматтар жок.

Бул дары каражатын колдонууда дарыга көз карандылыктын, токтотуу синдромдун өнүгүшү байкалган эмес. Фенибут дарылоосу менен шартталган сабырдуулуктун айрым учурлары жөнүндө адабияттарда басылмалар бар.

Балдар

8 жаштан 14 жашка чейинки курактагы балдар - суткасына 3 жолу 250 мг; дарылоонун узактыгы 2 жумадан 6 жумага чейин. Дары каражаты 8 жашка чейинки балдарга колдонулбайт.

Жагымсыз реакциялар

Фенибут, башка дары каражаттары сыяктуу эле, ар бир бейтапта боло бербесе да, кыйыр реакцияларга алып келиши мүмкүн.

Кыйыр реакциялардын өнүгүү жыштыгына жараша классификациясы: абдан тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥ 1/100 < 1/10); көп эмес (≥ 1/1000ден < 1/100гө чейин); сейрек (≥ 1/10 000ден < 1/1 000ге чейин); абдан сейрек (<1/10 000); жыштыгы белгисиз (белгилүү болгон маалыматтардан аныктоо мүмкүн эмес).

Иммундук системасы тарабынан: жыштыгы белгисиз - гиперсезгичтүүлүк реакциялар, анын ичинде бөртмөлөр, кычышуу, бөрү жатыш, теринин кызаруусу, ангионевротикалык шишимик, беттин шишиги, тилдин шишиги.

Нерв системасы тарабынан: жыштыгы белгисиз - уйкусуроо (дарылоонун башталышында), баш оору жана баш айлануу (суткасына 2 г жогору дозада, дозасы төмөндөгөндө, кыйыр таасирлердин айкындуулугу төмөндөйт).

Ашказан-ичеги жолу тарабынан: жыштыгы белгисиз - жүрөк айлануу (дарылоонун башында).

Боор жана өт жолдору тарабынан: жыштыгы белгисиз - гепатотоксиндүүлүк (жогорку дозаларды узакка колдонуу менен).

Тери жана тери астындагы ткандар тарабынан: сейрек - аллергиялык реакциялар (бөртмөлөр, кычышуу).

Балдарда туура эмес колдонулса, эмоционалдык туруктуулук жана уйкунун бузулушу пайда болушу мүмкүн деген маалыматтар бар.

Шектүү жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымдоо

Дары каражатын каттоодон өткөндөн кийин шектүү кыйыр реакциялар жөнүндө кабарлоо маанилүү. Алар коопсуздукка үзгүлтүксүз мониторинг жүргүзүүгө, ошондой эле дары каражатынын  пайда/кооптуулук катышына баа берүүгө мүмкүндүк берет.

Өзгөчө көрсөтмөлөр

Ашказан жана ичегилердин патологиясы менен бейтаптарга колдонууда этият болуу керек. Фенибут  дүүлүктүрүүчү таасиринен былжырлуу коргоо үчүн, бул бейтаптарга аз дозада дайындалат. Узак мөөнөткө колдонуу менен кандын клеткалык курамын, боордун функционалдык тесттеринин көрсөткүчтөрүн көзөмөлдөө керек.

Кош бойлуу жана эмчек эмизүү мезгилинде колдонуу

Жаныбарларга жүргүзүлгөн изилдөөлөр фенибуттун мутагендик, тератогендик же эмбриотоксикалык таасирин тапкан эмес. Кош бойлуу же эмчек эмизүү мезгилинде Бифрен препаратын колдонууга каршы көрсөтүлгөн, анткени бул мезгилде препаратты колдонуу боюнча маалыматтар жетишсиз.

Дары каражатынын транспорт каражатын же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасиринин өзгөчөлүктөрү

Препарат менен дарылоо мезгилинде уйкучулук, баш айлануу же борбордук нерв системасынын башка бузулуулары менен бейтаптарга авто транспорт каражаттарын айдоодон же башка механизмдер менен иштөөдөн баш тартышы керек.

Ашыкча доза

Фенибут  аз уулуу кошулма болуп саналат. Ашыкча дозасы жөнүндө маалыматтар жок.

Симптомдору: уйкусуроо, жүрөк айлануу, кусуу, баш айлануу. Жогорку дозаларды узакка колдонууда артериялык гипотензия, боордун курч жетишсиздиги, эозинофилия жана боордун майлуу дегенерациясы өнүгүшү мүмкүн.

Дарылоо: ашказанды жууп тазалоо. Дарылоо симптоматикалык болуп саналат. Атайын бир антидоту жок.

Башка дары каражаттары менен өз ара аракеттенүүсү жана өз ара аракеттенүүнүн башка түрлөрү

Фенибут дозасын жана аны менен бирге колдонулган дары каражаттарды азайтуу аркылуу Бифрен препаратын психотроптук дары каражаттар менен айкалыштырып колдонуу мүмкүн.

Бифрен препараты уйкуну келтирүүчү, наркотикалык, нейролептикалык жана паркинсонго каршы каражаттардын таасирин күчөтөт жана узартат.

Чыгаруу формасы жана таңгак

ПВХ-пленкадан жана басылган лакталган алюминий фольгадан жасалган блистерде 10 капсула.

2 блистердик таңгак медициналык колдонуу боюнча нускама менен бирге картон кутуга салынган.

Жарактуулук мөөнөтү

2 жыл.

Жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт.

Сактоо шарттары

Оригиналдуу таңгагында 25 °C дан ашпаган аба табында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактаңыз!

Дарыканалардан берүү шарттары

Рецепт боюнча.

Өндүрүүчү жөнүндө маалымат

«Фарма Старт» ЖЧКсы,

Украина, Киев, буль. В.Гавел, 8.

Тел./факс: +380442812333

E-mail: office_ua@acino.swiss