МЕЗИМ ФОРТЕ 10000 №20 ТАБЛ

Торговое наименование

Мезим® форте 10000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета с почти плоскими поверхностями и скошенными кромками

Состав

В одной кишечнорастворимой таблетке содержится:

Действующее вещество: 80,00 – 111,11 мг порошка из поджелудочных желез свиньи, что соответствует показателям активности не менее чем:

липолитическая активность 10000 ЕД Ph. Eur./таблетка

амилолитическая активность 7500 ЕД Ph. Eur./таблетка

протеолитическая активность 375 ЕД Ph. Eur./таблетка

Порошок из поджелудочных желез производят из тканей поджелудочной железы свиньи.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон, тип А; магния стеарат.

Пленочная оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия; гипромеллоза; триэтилцитрат; титана диоксид (Е 171); тальк; симетикона эмульсия 30 %-я (сухая масса); макрогол 6000; кармеллозы натриевая соль; полисорбат 80; азорубиновый лак (Е 122); натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты, полиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

АТХ код: A09AA02

Показания к применению

Замещение ферментов поджелудочной железы при расстройствах пищеварения вследствие недостатка или отсутствия образования, высвобождения и/или активности ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке, сопровождающихся

нарушением пищеварения и вызванных следующими причинами или являющихся их вторичными последствиями, например:

- хронический панкреатит любого происхождения (алкогольный, травматический, аутоиммунный, наследственный, лекарственный, тропический кальцифицирующий, идиопатический),

- муковисцидоз,

- сужение протока поджелудочной железы, например, при наличии опухоли или желчных камней,

- нарушения функции гепатобилиарной системы,

- полная или частичная резекция поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомия,

- ускоренное прохождение пищевых масс по кишечнику вследствие резекции желудка или тонкой кишки, при неврозах или кишечных инфекциях,

- употребление трудно перевариваемых овощей, жирных и непривычных продуктов, с вытекающим отсюда нарушением всасывания питательных веществ и диспепсией,

- целиакия,

- воспалительные заболевания кишечника (особенно болезнь Крона),

- сахарный диабет,

- синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),

- синдром Швахмана,

- синдром Шегрена

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу, к свиному мясу (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, к азорубину (E122).
• Острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются.

Способ применения и дозировка

Способ применения

Препарат Мезим® форте 10000 следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно в середине приема пищи.

При приеме важно следить за тем, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 10000 целиком, так как эффективность препарата Мезим® форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении могут повредить слизистую оболочку ротовой полости.

Дозировка

Рекомендуемая доза на один прием пищи:

2-4 таблетки (соответствует 20 000 – 40 000 единиц Ph. Eur. липазы).

Доза препарата Мезим® форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности поджелудочной железы. Рекомендованная доза липазы в общем случае соответствует уровню в 20 000 - 40 000 ЕД. Ph. Eur. на прием пищи, но может быть и выше. Целью лечения препаратом Мезим® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Повышение дозы должно проводиться под контролем врача, и целью лечения должно быть устранение симптомов (например, стеаторея, боль в желудке).

Не следует превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15 000 - 20 000 единиц липазы на килограмм массы тела.

Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Пациенты педиатрического профиля

Решение о дозировке препарата для детей принимает врач.

Длительность применения

Длительность применения не ограничена. Она соответствует течению заболевания и определяется врачом.

Побочные действия В основу оценки частоты возникновения побочных действий положены следующие критерии:

Очень часто: (³ 1/10) Часто: (от ³ 1/100 до < 1/10) Иногда: (от ³ 1/1 000 до < 1/100) Редко: (от ³ 1/10 000 до < 1/1 000) Очень редко: (< 1/10 000) Частота не установлена: (на основании имеющихся данных оценка частоты возникновения невозможна) Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко - Аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезовыделение, бронхоспазм, одышка), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте. Частота неизвестна - азорубин (Е 122) способен вызывать аллергические реакции. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота Описано образование стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах. Нарушения функции почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна - У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме порошка из поджелудочных желез в высоких дозах, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Таким образом, у этих пациентов выделение мочевой кислоты в моче следует контролировать, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Оно позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников системы здравоохранения требуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника (см. также «Побочные действия»).

При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменениях характера жалоб необходимо в качестве меры предосторожности пройти обследование на предмет исключения патологии кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10 000 единиц липазы на кг массы тела в сутки.

В препарате Мезим® форте 10000 содержатся активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например, при пережевывании, могут повредить слизистую оболочку (с образованием язв). Поэтому при приеме необходимо обращать внимание на то, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 10000 целиком.

Препарат Мезим® форте 10000 не следует принимать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Детородная функция, беременность и лактация Достаточных данных об использовании препарата Мезим® форте 10000 при лечении беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации прием препарата Мезим® форте 10000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов Препарат Мезим® форте 10000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Если Вы забыли принять Мезим® форте 10000

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы забыли принять Мезим® форте 10000 вовремя, примите ее как можно скорее, а затем вернитесь к своему обычному графику приема. Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Передозировка Сообщалось, что прием препарата в чрезвычайно высоких дозах может быть связан с увеличением содержания мочевой кислоты в сыворотке и моче, особенно у больных муковисцидозом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Фолиевая кислота

Во время приема готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.

Акарбоза, миглитол

Эффект от пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме Мезима® форте 10000.

Срок годности

3 года

Не используйте данное лекарственное средство по истечении срока его годности, указанного на картонной коробочке и блистере после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Без рецепта