ГАСТ-3 №42 НАБОР КАПС И ТАБЛ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ГАСТ-3^®

Торговое название ГАСТ-3^®

Международное непатентованное наименование Нет

Состав

Активные вещества:

2 капсулы с микрогранулами, с кишечнорастворимым покрытием, каждая содержащая 30 мг лансопразола

2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, каждая содержащая 500 мг кларитромицина

2 таблетки, каждая содержащая амоксициллин 1000мг

Вспомогательные вещества:

Лансопразол: Натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, диоксид титана, пропиленгликоль 6000, полисорбат 80, полиакрилат, сахароза, кукурузный крахмал, вода очищенная, н-метилглюкамин, маннитол.

Клатриромицин: Поливинил пиролидон К25, микрокриталлическая целлюлоза PH 101, Тальк, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, Кремния диоксид коллоидный, Натрий кроскамелоза, магния стеарат, опадрай 03В22320 желтый.

Амоксициллин: Кросповидон, ароматизатор мятный, сахарин натрия, натрий цикламат, магния стеарат.

Описание

Лансопразол: корпус капсулы кремового цвета, колпачок оранжевого цвета, непрозрачная твердая желатиновая капсула размером №1, содержит бело-кремового, белого цвета. Гранулы без запаха.

Кларитромицин: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, удлиненные с риской на одной стороне.

Амоксициллин: таблетки белые или почти белые, слегка выпуклые с надписью «DMS-1000» на одной стороне и с риской на другой стороне, с легким характерным мятным запахом.

Лекарственная форма

Набор капсул, таблеток и таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori. Лансопразол, амоксициллин и кларитромицин.

Код ATX: A02BD07

Фармакологические свойства Фармакодинамические свойства

Лансопразол, кларитромицин и амоксициллин оказались активны in vitro против различных штаммов Helicobacter pylori.

Фармакодинамические свойства лансопразола:

Специфический ингибитор протонной помпы Н⁺/К⁺-АТФазы; метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют Н⁺/К⁺-АТФазу. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая, базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка. Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции хлористоводородной кислоты дозозависимы: pH начинает расти через 2-3 часа после приема 30 мг; торможение продукции хлористоводородной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема, кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального значения, "рикошетного” увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина. Угнетение секреции сопровождается увеличением числа нитрозобактерий и повышением концентрации нитратов в желудочном секрете. Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, резистентной к блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов. Обеспечивает быстрое заживление язвенных дефектов в 12-перстной кишке (85% дуоденальных язв заживают через 4 недели лечения при дозе 30 мг/сутки).

Фармакодинамические свойства кларитромицина:

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.

Кларитромицин высокоэффективен in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у больных в ходе клинической практики. Он проявляет высокую активность в отношении широкого ряда аэробных и анаэробных, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

В исследованиях in vitro показано, что кларитромицин высокоактивен в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, однако Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. и другие неферментирующие лактозу грамотрицательные микроорганизмы, невосприимчивы к действию кларитромицина. Кларитромицин обладает антибактериальным действием против Helicobacter pylori; действие усиливается при нейтральном и кислом значениях рН.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Moraxella catarrhalis; Legionella pneumophila.

Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae; Chlamydia pneumoniae.

Микобактерии: Mycobacterium kansasii; Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium avium complex (MAC) — комплекс, включающий: Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare.

Бета-лактамазы не влияют на активность кларитромицина. Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладают устойчивостью и к кларитромицину.

Фармакодинамические свойства амоксициллина:

Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу бактерий, участвующую в синтезе клеточной стенки бактерий; нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста; вызывает лизис бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. и аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp. Микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу, резистентны к действию амоксициллина.

Фармакокинетические свойства Общие свойства

Фармакокинетика: не изучали фармакокинетику, когда все три компонента (Кларитромицин 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лансопразол 30 мг капсулы с микрогранулами, Амоксициллин 1000 мг таблетки) назначали одновременно. Исследования не показали клинически значимого взаимодействия между лансопразолом и амоксициллином или лансопразолом и кларитромицином, при их одновременном применении. Не имеется фармакокинетических данных о концентрациях в слизистой оболочке желудка кларитромицина, лансопразола и амоксициллина после одновременного применения. Информация о системной фармакокинетике, представленная ниже, основана на исследованиях, в которых каждый препарат назначали по отдельности.

Лансопразол

Капсулы с микрогранулами лансопразола содержат гранулы лансопразола с кишечно­ растворимым покрытием для того, чтобы абсорбция лансопразола началась только после того как гранулы, покинут желудок. Лансопразол                                 быстро абсорбируется после перорального назначения. Биодоступность лансопразола составляет 85% при пероральном назначении. Достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1.5-2.2 часов. Если лансопразол принимают с едой, степень абсорбции снижается на 50%. Его период полувыведения 1.4 часа. Повторное дозирование не влияет на фармакокинетику лансопразола и     приводит          к         накоплению                                 препарата.          Лансопразол обширно метаболизируется в печени и выводится с желчью. Известными метаболитами являются 5-гидроксилированный    сульфон    и    сульфинил    производные    лансопразола.    15-30% назначенной дозы выводится как гидроксилированные производные в мочу.

У пациентов с циррозом печени значительное повышение отмечается по параметру площадь кривой (AUC) и Смах.

Клиренс лансопразола был немного снижен, а Смах не изменялся у пожилых людей.

Кларитромицин

Кларитромицин быстро абсорбируется при пероральном применении. Абсолютная биодоступность кларитромицин таблеток составляет приблизительно 50%. Еда слегка замедляет начало абсорбции                                      кларитромицина и образование антибактериального активного метаболита, 14-гидрокси кларитромицина, но не влияет на степень биодоступности кларитромицина. Таким образом, препарат можно назначать не зависимо от времени приема пищи.

У людей после приема натощак максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 2 часов после перорального приема кларитромицина. Стабилизированные пиковые концентрации в сыворотке составляют 2-3 мкг/мл с 500 мг кларитромицина, которые принимают каждые 12 часов. Период полувыведения составляет 5-7 часов с дозой 500 мг каждые 12 часов.

Лечение нужно продолжать минимум 2-3 дня для достижения указанной выше стабилизированной концентрации этого метаболита.

После назначения взрослым кларитромицина 500 мг каждые 12 часов, 30% дозы выводится в мочу. Основной метаболит, 14-гидрокси кларитромицин также выводится в мочу, что составляет дополнительные 10-15% дозы после 250 или 500 мг кларитромицина. Почечный клиренс кларитромицина относительно не зависим от размера дозы и приблизительной нормальной скорости клубочковой фильтрации.

У пациентов с нарушенной функцией печени, стабилизированные концентрации кларитромицина не отличаются от концентраций у нормальных людей. Однако, концентрации 14-гидрокси кларитромицина низкие, что как минимум частично возмещается повышением почечного клиренса у этих пациентов по сравнению со здоровыми пациентами. Фармакокинетика кларитромицина также была изменена у пациентов с нарушенной функцией почек.

Кларитромицин и 14-гидрокси кларитромицин (основной метаболит) быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Не имеется данных о проникновении в спинномозговую жидкость. Из-за высоких внутриклеточных концентраций, концентрации в тканях выше, чем концентрации в сыворотке.

К примеру: концентрации кларитромицина в сыворотке составили 0.8 мкг/мл, когда в миндалинах достигалась концентрация 1.6 мкг/мл, а концентрация в сыворотке была 1.7 мкг/мл, когда концентрация в легких достигала 8.8 мкг/мл.

Кларитромицин также проникает в слизистую оболочку желудка. При назначении с омепразолом, уровни кларитромицина в слизистой оболочке желудка были выше, чем при назначении только кларитромицина.

Амоксициллин

Амоксициллин - это полусинтетический пенициллин, это аналог ампициллина, который стабилен в присутствии желудочной кислоты. Амоксициллин рассеивается быстро в большинство тканей и жидкостей организма, за исключением спинномозговой жидкости, кроме случаев, когда воспалена оболочка головного мозга. Приблизительно на 20% связывается с протеином в сыворотке. Перорально назначенные дозы 250 мг и 500 мг амоксициллина приводят к средним пиковым концентрациям в крови приблизительно через 1-2 часа после назначения в пределах 3.5 мкг/мл до 5 мкг/мл и 5.5 мкг/мл и 7.5 мкг/мл, соответственно. 60% перорально назначенной дозы амоксициллина выводится в неизмененном виде в мочу в течение 6-8 часов.

Показания к применению

ГАСТ-3^® предназначен для лечения пациентов с хеликобактерной инфекцией и язвой двенадциперстной кишки (активная язва или язва двенадцатиперстной кишки, которая развивается более года). Выведение хеликобактерной инфекции снижает риск рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

ГАСТ-3^® противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту набора (любой макролидный антибиотик или пенициллин). ГАСТ-3^® противопоказан для параллельного лечения с цисапридом, пимозидом, астемизолом, эрготамином, дигидроэрготамином или терфенадином.

Активное вещество кларитромицин может вызвать синдром удлиненного интервала QT / желудочковая тахикардия типа «пируэт». У женщин более повышен риск возникновения желудочковой тахикардии типа «пируэт», чем у мужчин.

Параллельное назначение кларитромицина         с       терфенадином       противопоказано

С осторожностью: нарушения функции печени; нарушения функции почек средней и тяжелой степени; пожилой возраст (пациенты старше 65 лет), так как возможно наличие бессимптомных нарушений функций печени и почек; миастения gravis (возможно усиление симптомов); кровотечения в анамнезе; I триместр беременности; одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются печенью.

Беременность и лактация Беременность

Применение во время I триместра беременности противопоказано. Применение во время II и III триместра беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или отсутствует более безопасная терапия альтернативными препаратами.

Если беременность наступает во время применения препарата, препарат следует отменить.

Лактация

Амоксициллин выводится в грудное молоко в малом количестве. Применение амоксициллина кормящими матерями может привести к сенсибилизации - младенцев.

Известно, что кларитромицин выводится с грудным молоком. В период лактации следует отменить грудное вскармливание.

Дозировка и способ применения:

Дозировка/частота и длительность применения:

Рекомендуемая доза составляет 500 мг кларитромицин таблетки, покрытой пленочной оболочкой, одна капсула с микрогранулами лансопразола 30 мг и одна таблетка 1000 мг амоксициллина, назначают вместе два раза в сутки с интервалом 12 часов (утром и вечером) в течение 7 или 14дней.

Препарат принимать перед едой. Необходимо проглатывать каждую таблетку и капсулу целиком.

Дополнительная информация об особых категориях пациентов: Нарушение функции почек/печени:

Кларитромицин в основном выводится через печень и почки. Не требуется корректировка дозы для пациентов с печеночной дисфункцией, но имеющих нормальную функцию почек. Однако, у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (независимо от функции печени), дозировку следует сокращать или продлевать интервал между дозами. Не рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина менее, чем 30 мл/мин.

Дети:

Безопасность и эффективность ГАСТ-3^® не были продемонстрированы у детей, инфицированных хеликобактерной инфекцией.

Пожилые люди:

Пожилые пациенты могут страдать от бессимптомной почечной и печеночной дисфункции. Нужно соблюдать осторожность при назначении ГАСТ-3^® этой группе пациентов. Изменения дозировки рекомендуются пожилым пациентам с тяжелой почечной дисфункцией.

Особые предупреждения и предосторожности по применению

ГАСТ-3^®       может    использоваться    только    по    указанным                      показаниям                         и согласно рекомендации. Лекарственный препарат в этой упаковке не может использоваться для другого лечения, по отдельности или в комбинации. Суперинфекции микотическими микроорганизмами или бактериальными патогенами могут возникнуть в период лечения. В таких случаях, назначение ГАСТ-3^® следует прекратить немедленно и заменить другим подходящим лечением.

При применении препарата ГАСТ-3^® пациентам следует сообщить о необходимости проведения полного курса антибиотикотерапии, несмотря на частые улучшения в начале антибиотикотерапии. Пропуск приема препарата или незавершенность полного курса могут уменьшить эффективность лечения и увеличить вероятность возникновения штаммов, резистентных к препарату ГАСТ-3^® и другим антибактериальным препаратам.

ЛАНСОПРАЗОЛ

Лансопразол преимущественно выводится через желчь в результате метаболизма. Таким образом, как у пожилых людей, его фармакокинетический профиль может быть ухудшен из-за легкого      или                               умеренного              нарушения    функции    печени.                               Нужно соблюдать осторожность при назначении лансопразола пациентам с дисфункцией печени. Дозы выше 30 мг в день нельзя назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Показатели Тmах и AUC (площадь кривой) у пожилых людей в 2 раза выше, чем у молодых людей. Нужно соблюдать осторожность при назначении пожилым пациентам с печеночной дисфункцией.

Симптоматический     ответ на лечение лансопразолом    не    исключает присутствия злокачественного новообразования в желудке. При подозрении на язву желудка, нужно исключить вероятность злокачественного новообразования, так как лечение этим препаратом может ослабить симптомы и отложить диагностику.

КЛАРИТРОМИЦИН

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином и другими препаратами группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

Длительный прием кларитромицина, как и других антибиотиков, может спровоцировать колонизацию с увеличением числа невосприимчивых бактерий и грибков. При появлении вторичной инфекции должна быть назначена адекватная терапия.

При лечении практически всеми антибактериальными средствами описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Одним из симптомов псевдомембранозного колита является диарея, вызванная Clostridium difficile. Поэтому при появлении диареи после применения антибактериальных средств следует учитывать возможность такого заболевания.

После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.

АМОКСИЦИЛЛИН

Можно ожидать, что, как и при приеме других пенициллинов, большинство нежелательных явлений будет представлено явлениями гиперчувствительности. Наиболее часто данные явления отмечаются у пациентов с ранее регистрированной гиперчувствительностью к пенициллинам, а также у пациентов с аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, сенной лихорадкой или крапивницей в анамнезе.

Контроль реакций гиперчувствительности может быть достигнут путем приема антигистаминных препаратов и при необходимости системных глюкокортикоидов. При возникновении данных реакций требуется отмена амоксициллина, за исключением случаев, когда, по мнению врача, состояние пациента является жизнеугрожающим и эффективной является только терапия амоксициллином.

Есть сообщения о тяжелых и смертельных (редко) случаях реакций гиперчувствительности (анафилаксии) у пациентов, получавших препараты пенициллинового ряда, несмотря на то, что анафилактические реакции чаще возникают при парентеральном введении, они были зарегистрированы у пациентов, получавших препараты пенициллинового ряда перорально. Данные реакции чаще отмечаются у пациентов, с гиперчувствительностью к препаратам группы пенициллина в анамнезе и/или у пациентов с поливалентной аллергией.

До начала терапии следует провести тщательный опрос о предшествующих реакциях гиперчувствительности, вызванных приемом пенициллинов, цефалоспоринов, а также воздействием других аллергенов. При возникновении аллергической реакции следует прекратить прием препарата и приступить к соответствующей терапии.

При развитии тяжелых анафилактических реакций, требующих экстренного лечения с применением эпинефрина, кислорода, внутривенного введения глюкокортикоидов, при наличии показаний следует провести восстановление проходимости дыхательных путей, в том числе с проведением интубации.

Каждая доза тройного набора трио содержит 200.95 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы или мальабсорбции глюкозы-галактозы, или сахарозной-изомальтазной недостаточности не должны принимать этот препарат.

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

ЛАНСОПРАЗОЛ

Лансопразол способствует длительному подавлению желудочной секреции соляной кислоты. Прием лансопразола способствует значительному снижению системных концентраций ингибитора протеазы ВИЧ-атазанавира, для всасывания которого необходимо наличие соляной кислоты желудочного сока. Лансопразол способствует уменьшению выраженности терапевтического эффекта атазанавира и резистентности ВИЧ. Таким образом, лансопразол и другие ингибиторы протонной помпы не следует применять совместно с атазанавиром. Теоретически возможно влияние лансопразола на абсорбцию других препаратов, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока (например, кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).

Исследования продемонстрировали, что лансопразол не имеет клинически значимого взаимодействия       с      другими       препаратами, метаболизируемыми той же самой системой как варфарин, антипирин, индометацин, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенитоин, преднизон, пропранолол, алюминий­гидроксид магния антациды или диазепам. Параллельное назначение лансопразола с теофиллином может привести к небольшому повышению (10%) клиренса теофиллина. Таким образом, пациентов следует внимательно наблюдать, так как может потребоваться корректировка дозы теофиллина.

В перекрестном исследовании изучался однократный прием 30 мг лансопразола и 20 мг омепразола, как изолированно, так и совместно с 1 г сукральфата; при совместном приеме отмечалось замедление всасывания ингибиторов, протонной помпы на 17% и 16% соответственно. В связи с полученными данными ингибиторы протонной помпы следует принимать за 30 минут до приема сукральфата. В клинических исследования проводился совместный прием антацидов и капсул замедленного высвобождения лансопразола, при этом совместный прием не влиял на эффективность лансопразола.

АМОКСИЦИЛЛИН

Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Параллельное применение амоксициллина и пробенецида может привести к повышению и продлению уровней амоксициллина в крови.

Хлорамфеникол, макролиды,            сульфонамиды    и    тетрациклины    могут                                     влиять на бактерицидный эффект пенициллина. Это было продемонстрировано in vitro; однако, клиническая значимость этого взаимодействия не была достаточно задокументирована.

КЛАРИТРОМИЦИН

Использование кларитромицина у пациентов, которые принимают теофиллин, может быть связано с повышением концентраций теофиллина в сыворотке. Как и с другими макролидами, у пациентов                            параллельное     назначение     кларитромицина     с      рядом     препаратов, метаболизируемых системой Р450 цитохрома (как например варфарин, эргоалкалоиды, триазолам, мидазолам, ловастатин, дизопирамид, фенитоин и циклоспорин) может привести к повышению концентраций этих препаратов в сыворотке.

При параллельном назначении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может усилить эффекты перорально принимаемых антикоагулянтов.

Параллельное назначение одной дозы кларитромицина и карбамазепина привело к повышенным концентрациям карбамазепина в плазме. Можно мониторировать уровни карбамазепина в крови.

Когда кларитромицин и колхицин назначают вместе, ингибирование Pgp и/или CYP3A кларитромицином может привести к повышению воздействия колхицина.

Отмечались редкие случаи рабдомиолиза, совпадавшего с одновременным применением кларитромицина и ингибиторов HMG-CoA редуктазы, ловастатина и симвастатина.

Повышенные концентрации дигоксина в сыворотке были отмечены у пациентов, принимавших одновременно кларитромицин и дигоксин. Можно проверять уровни дигоксина в сыворотке.

Одновременный           пероральный     прием      кларитромицина      и            зидовудина ВИЧ инфицированными      взрослыми пациентами      может            привести к сниженным уравновешенным концентрациям зидовудина. Такие реакции удетей не наблюдались. Параллельное назначение кларитромицина и ритонавира может привести к значительно повышенным концентрациям ритонавира в плазме. Повышения могут возникнуть в частоте         отрицательных    эффектов    кларитромицина (например, диарея, тошнота, несварение). Параллельное назначение кларитромицина, ингибитора CYP3A, и лекарственного препарата, преимущественно метаболизируемого     CYP3A может быть связано с повышениями    концентрации препарата, которое может повысить или продлить терапевтический и отрицательный эффекты параллельно назначаемых препаратов. Применяют с осторожностью для пациентов, принимающих лечение с другими препаратами, которые являются субстратами CYP3A энзима, особенно если субстрат CYP3A имеет узкие пределы безопасности (например, карбамазепин) и/или субстрат обширно метаболизируется этим энзимом. Рассматривается вариант корректировки дозы, и когда    возможно, концентрации    в    сыворотке    препаратов, преимущественно метаболизируемых CYP3A, нужно тщательно контролировать у пациентов, одновременно принимающих кларитромицин.

Пируэтная тахикардия наблюдается при одновременном применении кларитромицина и квинидина или дизопирамида. Следует мониторировать электрокардиограммы на предмет продления QTc при одновременном назначении кларитромицина с этими препаратами.

Эрготамин/дигидроэрготамин: отчеты указывают, что одновременное применение кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином было связано с острой токсичностью, характеризующейся спазмом сосудов и ишемией конечностей и других тканей, включая ЦНС. Параллельное назначение кларитромицина с этими лекарственными препаратами противопоказано. Триазолобензодиазепины и родственные Бензодиазепины: эритромицин сокращает клиренс триазолама и мидазолама и тем самым может        повысить фармакологический эффект             этих бензодиазепинов.

Силденафил: эритромицин    повышает           системное    воздействие (AUC) силденафила. Такое же взаимодействие может возникнуть с кларитромицином, таким образом, возможно снижение дозировки силденафила.

Параллельное назначение кларитромицина с цисапридом, пимозидом, астемизолом или терфенадином противопоказано (см. Противопоказания). В дополнение, имеются отчеты о взаимодействии                             эритромицина                                    или                       кларитромицина                с                                    препаратами, которые предположительно не метаболизируются CYP3A, включая гексобарбитал, фенитоин и вальпроат.

Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами/и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Побочные эффекты

Отрицательные реакции, связанные с кларитромицином, лансопразолом и амоксициллин тригидратом перечислены ниже в соответствии с классификацией систем органов и частотой. Степень частоты определена следующим образом:

Очень часто (>1/10); часто (1/100 до 1/10); не часто (1/1.000 до 1/100); редко

(1/10.000 до <1/1.000); очень редко (<1/10.000), не известно (не может быть вычислено по имеющимся данным).

Наиболее распространенными побочными действиями, встречаемыми в клинических исследованиях при одновременном приеме всех трех компонентов препарата в течение 14 суток, были: диарея, головная боль, нарушения вкусового восприятия.

Большинство отрицательных реакций, отмеченных в клинических исследованиях, были легкими и временными, и отрицательные реакции со стороны ЖКТ отмечались реже, чем с традиционными макролидами. Эти отрицательные эффекты классифицированы, как указано далее:

Нарушения со стороны нервной системы: спутанность, головокружение;

Респираторные, медиастинальные            и торакальные    нарушения: респираторные нарушения;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту/жажда, тошнота, рвота, глоссит, кандидоз полости рта, стоматит, обесцвечивание языка, ректальный зуд, темный стул;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной и костной ткани: миалгия;

Нарушения со стороны мочеполовой системы: вагинит, вагинальный кандидоз;

Дополнительные отрицательные реакции, отмеченные у <1% пациентов, которым назначали           комбинированный набор кларитромицина, лансопразола и амоксициллин тригидрата, перечислены ниже:

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия,                                                    брадикардия, инсульт/церебральный инфаркт, гипертония/гипотония, мигрень, инфаркт миокарда, учащенное сердцебиение, шок (циркуляторная недостаточность), обморок, тахикардия, вазодилатация;

Эндокринная система: сахарный диабет, зоб, гипотиреоз;

Гематологическая и лимфатическая система: анемия, гемолиз, лимфаденопатия;

Метаболизм               и     нарушение     питания: авитаминоз, подагра, обезвоживание, гипергликемия/гипогликемия, периферический отек, прибавка/снижение массы.

Передозировка

В случае передозировки, пациенты должны связаться с врачом, центром контроля отравлений           или     центром         неотложной   медицинской            помощи.         Не имеется фармакологических данных, предполагающих возрастание токсичности, связанной с параллельным назначением трех лекарственных препаратов.

КЛАРИТРОМИЦИН

Передозировка кларитромицином может вызвать симптомы со стороны ЖКТ (например, боль в животе, тошнота, рвота, диарея).

Отрицательные реакции, сопровождающие передозировку, следует лечить быстрым выведением неабсорбированного лекарственного вещества и назначить поддерживающие меры. Как и с другими макролидами, концентрации кларитромицина в сыворотке не изменяются существенно при гемодиализе или перитонеальном диализе.

ЛАНСОПРАЗОЛ

Не имеется известного антидота для лансопразола. В случае передозировки, лансопразол выводят из кровотока путем гемодиализа, а также, назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

АМОКСИЦИЛЛИН

В случае передозировки, нужно прекратить прием препарата; назначить симптоматическое лечение и поддерживающие меры. Амоксициллин можно вывести из кровотока с помощью гемодиализа.

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

Блистеры, состоящие с одной стороны, из прозрачной ПВХ/Aclar пленки и с другой стороны из алюминиевой фольги. Каждый блистер содержит:

- 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой Кларитромицин 500мг,

- 2 капсулы с микрогранулами Лансопразол 300мг

- 2 таблетки Амоксициллин 1000мг

7 блистеров помещают в картонную пачку.

Производитель

Deva Holding A.Ș.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaagaç Mah. Atatürk Cad.

No:32 Kapakli/TEKIRDAĞ/Турция