АЛМАГЕЛЬ 170МЛ №1 СУСП

Алмагель 170мл суспензия

Состав

действующие вещества: 5 мл суспензии (одна дозировочная ложка) содержит:

алюминия гидроксида гель 2,18 г в пересчете на алюминия оксид 218 мг;

магния гидроксида пасты 350 мг в пересчете на магния оксид 75 мг;

бензокаїну 109 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержит:

алюминия гидроксид гель 4,36 г в пересчете на алюминия оксид 436 мг;

магния гидроксида паста 700 мг в пересчете на магния оксид 150 мг;

бензокаїну 218 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гидроксиетилцелюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96 %, вода очищенная, водорода пероксида раствор (30 %), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета. В течение периода хранения на поверхности суспензии может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Соединения алюминия. Комбинации.

Код АТХ А02А B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Алмагель® А представляет собой сбалансированную комбинацию алюминия гидроксида и магния гидроксида в сочетании с сорбитом. Препарат оказывает умеренное антацидные действие при применении рекомендуемой разовой и суточной дозы в течение 40-60 минут после еды.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые почти не всасываются и в незначительной степени изменяют концентрацию солей алюминия в крови при длительном применении Алмагель® А. С другой стороны, алюминия гидроксид имеет свойство изменять концентрацию фосфатов, связывая фосфатные ионы в кишечнике и ограничивая таким образом их всасывание.

Антациды, содержащие алюминий, в том числе Алмагель® А, также обладают известным цитопротекторним эффектом на слизистую оболочку желудка, связанным с активированием синтеза простагландинов. Таким образом повышается устойчивость слизистой оболочки, защищает ее от воспалительно-некротических и эрозивно-геморрагических изменений, вызванных раздражающими и ульцерогенними агентами, как аспирин, НПВС, этанол.

Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в магния хлорид, который оказывает незначительное слабительное действие.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное и слабительное действие. Такие эффекты компенсируют у большинства больных склонность к запору под воздействием гидроксида алюминия.

Препарат не приводит к развитию алкалоза и образования вуглекислового газа (СО2) в желудке.

Фармакокинетика.

Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике. Ионы магния всасываются лишь на 10% и их концентрация в крови почти не меняется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится 20-60 минут.

Бензокаин всасывается в минимальных количествах и практически не оказывает системного действия на организм. Его местное обезболивающее действие наступает через 1-2 мин после применения суспензии.

Показания

Непродолжительное симптоматическое лечение воспалительных и эрозивных поражений, которые сопровождаются жжением, дискомфортом, болью, тошнотой, рвотой; при острых или хронических воспалительных процессах или других нарушениях слизистых оболочек пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Лекарственное средство не назначать детям независимо от возраста, а также беременным и женщинам, которые кормят грудью, несмотря на содержание бензокаїну.

Алмагель А противопоказано применять при:

гиперчувствительности к каким-либо действующих и/или вспомогательных веществ, которые входят в состав лекарственного средства;

повышенной чувствительности к анестетикам;

хроническом запоре;

хронической диареи;

сильной боли в животе неуточненного генеза, подозрении на острый аппендицит;

болезни Альцгеймера;

тяжелых формах почечной недостаточности (из-за риска возникновения гипермагниемии и алюминиевой интоксикации);

гипофосфатемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, которые применяют одновременно с антацидами. Это может быть связано с тем, что препарат изменяет кислотность желудочного сока, что влияет на всасывание, максимальные сывороточные концентрации, биодоступность, а также выведение большого числа лекарственных средств при одновременном их применении.

Как меру пресечения следует выдержать перерыв не менее 2 часов между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности, промежуток времени должен составлять больше 2 ч между применением препарата Алмагель®А и препаратов: ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин), противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид (для перорального применения)), мексилетин, препараты лития, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклини, дифлунизал, дигоксин, хинидин, бифосфонаты, фексофенадин, соли железа, фторхинолоны (например, ципрофлоксацин), натрия фторид, глюкокортикоиды, исключая кортизол при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамини, нейролептики фенотиазинового ряда, антибиотики тетрациклинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин, катионит сульфата натрия (снижение способности смолы

сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью).

Следует проявлять осторожность при применении препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической кишечной непроходимости (наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

При одновременном применении кишечнорастворимых таблеток повышения щелочности желудочного сока может привести к ускоренному растворению его оболочки и, как следствие, вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Комбинации, которые следует учитывать

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие пидлуження мочи при комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Алмагель® А не следует применять одновременно с сульфаниламидами, так как в его составе есть бензокаин. Являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов, вследствие чего лечебный эффект последних уменьшается.

Влияние на лабораторные тесты – см. раздел «Особенности применения».

Особенности применения

Не рекомендуется применение препарата пациентам с метаболическим алкалозом, циррозом печени, тяжелой сердечной недостаточностью, язвенным колитом, дивертикулезом, колостомиєю и илеостомиєю (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса), острым геморроем, почечной недостаточностью.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в таких случаях:

уменьшение массы тела;

возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе;

расстройства пищеварения, которые появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения;

почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные на почечную недостаточность или лица пожилого возраста.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, которые находятся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магния (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить остеомаляцию, вызванной диализом).

Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам, больным порфирией, находящихся на гемодиализе. Не рекомендуется длительное применение препарата (более 7 дней) за содержание бензокаїну (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Длительное применение пожилым больным может ухудшить состояние имеющихся заболеваний костей и суставов.

Во время лечения Алмагелем® А необходимо избегать применения алкоголя и кислот (например, лимонного сока, уксуса), которые могут ослабить местное обезболивающее действие бензокаїну.

При проявлениях аллергии к лекарственному средству – сыпи, зуда, отека лица, затруднения дыхания – применение препарата необходимо прекратить и обратиться к врачу.

При применении суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление проходит и оно не должно беспокоить пациента.

Лекарственное средство не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом.

Препарат имеет в составе сорбит, который противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы.

Алмагель® А содержит парабены (вспомогательные вещества пропилпарагидроксибензоат и етилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции. Обычно это реакции замедленного типа. Очень редко возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в том числе бронхоспазма.

Препарат содержит этанол. Поэтому применение препарата может отрицательно влиять на пациентов, страдающих алкоголизмом, заболеваниями печени и центральной нервной системы, эпилепсией.

В случаях, когда проводится лечения другими препаратами, которые применяют перорально, препарат следует принимать за 2 часа до или за 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Влияние на лабораторные тесты

Алмагель® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и костной сцинтиграфии с помощью технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, фосфора, рН сыворотки и мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Алмагель® А не назначать в период беременности или кормления грудью через содержание бензокаїну.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Незначительное количество этанола в лекарственной форме при соблюдении рекомендованных доз не влияет на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами, которые требуют повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Алмагель® А следует применять для лечения взрослых.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая пакетик! Препарат не нужно разводить или запивать. Отмеривание необходимого количества препарата с флакона происходит путем использования дозировочной ложки, которая содержится в комплекте. При использовании препарата в пакетиках необходимо придерживаться следующих рекомендаций: держать пакет вертикально, отрезать или оторвать один из углов в обозначенном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Дозы

Применять по 5-10 мл (1-2 дозировочные ложки) 3-4 раза в сутки или по 1 пакетику 3-4 раза в сутки за 10-15 минут до еды.

В случае назначения препарата в разовой дозе 5 мл рекомендуется использовать Алмагель® А во флаконах, поскольку в данном виде упаковки предусмотрена дозировочная ложка, которая дает возможность точно отмерять необходимый объем препарата.

Продолжительность лечения Алмагелем® А не должна превышать 7 дней, затем по назначению врача можно продлить лечение Алмагелем®.

Дети

Лекарственное средство не применять детям, учитывая риск развития метгемоглобинемии.

Передозировка

При однократном применении значительных доз препарата не наблюдались другие проявления передозировки, кроме запора, метеоризма, металлического привкуса во рту.

Длительное применение Алмагелю® в дозах, превышающих обычные, может вызвать образование конкрементов в почках (нефрокальциноз), тяжелые запоры, сонливость, гипермагниємию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного канала. Могут наблюдаться и проявления метаболического алкалоза: изменение настроения и умственной активности, онемение и боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, затруднение дыхания, неприятные вкусовые ощущения. Другими признаками интоксикации могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

Лечение. Следует применять меры для быстрого выведения препарата из организма путем промывания желудка (стимулирование рвоты, прием активированного угля).

Лечение передозировки магнием: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения кальция глюконата, проведения регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор (проходит после уменьшения дозы), тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства: гипермагниемия, гипералюминиємия, гипофосфатемия. У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на диализе, длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом, а вследствие развития гипофосфатемии привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

Срок годности

2 года.

После первого вскрытия флакона суспензию можно использовать в течение 3 месяцев в указанных условиях.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Не допускать замерзания!

Хранить в местах, недоступных для детей!

Упаковка

По 170 мл препарата во флаконе, вложенном в картонную пачку вместе с дозирующей ложкой.

По 10 мл препарата в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска

Без ре епта.