ДЮФАЛАК 500МЛ №1 СИРОП

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ лекарственного СРЕДСТВА

ДЮФАЛАК® (DUPHALAC®)

Торговое название

Дюфалак®

Международное непатентованное название: лактулоза

Лекарственная форма

Сироп.

Состав

1 литр сиропа содержит:

Активное вещество: лактулоза 667 г/л

(Могут содержаться минимальные количества родственных сахаров (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза)

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза.   

Код АТХ: А06AD11

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В просвете толстой кишки лактулоза под действием кишечной флоры трансформируется в низкомолекулярные органические кислоты, которые способствуют снижению рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекту увеличению объема содержимого толстого кишечника.

Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и нормализуют консистенцию каловых масс.

Запор устраняется и восстанавливается физиологический ритм толстой кишки.

При печеночной энцефалопатии терапевтический эффект обусловлен: подавлением роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме (посредством подкисления содержимого толстой кишки), опорожнением кишечника вследствие низкого значения pH содержимого толстой кишки и  осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота, путем стимулирования бактерий использовать аммиак для бактериального синтеза белка.

В этом контексте важно понимать, что только гипераммониемией не могут объясняться все психоневрологические симптомы печеночной энцефалопатии. Однако аммиак может служить примером метаболизма других азотистых соединений.

Лактулоза, как пребиотическое средство усиливает рост полезных бактерий таких как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как рост условно патогенных бактерий таких как клостридии и кишечная палочка может подавляться. Это способствует благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза плохо абсорбируется после приема внутрь и достигает толстой кишки в неизмененном виде, где метаболизируется кишечной флорой. Лактулоза полностью метаболизируется при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке может выводиться в неизмененном виде.

Показания к применению

- запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;

- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);

- печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для приема внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1.5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках по 15 мл.  необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях

Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделить на два приема.  При приеме лактулозы во флаконах можно использовать мерный стаканчик. Через несколько дней от начала лечения начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, в зависимости от терапевтического эффекта. Иногда может понадобиться несколько дней (2-3 дня) для развития лечебного эффекта.

*Если поддерживающая доза ниже 15 мл, то необходимо использовать препарат во флаконах.

Дозировка при лечении печеночной комы и прекомы (только для взрослых).

Для орального применения:

Начальная доза: 3-4 раза в день по 20-30 г или 30-45 мл (2-3 пакетика). Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Для ректального введения:

В тяжелых случаях (приближающаяся кома или стадия комы) Дюфалак® может быть введен в качестве удерживающей клизмы (300 мл Дюфалака/700 мл воды). Клизма должна удерживаться в течение 30-60 минут; процедура должна повторяться каждые 4-6 часов, пока лекарственное средство не сможет быть применено орально.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей (до 18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. При превышении рекомендованных дозировок могут наблюдаться боли в области живота, диарея, что требует снижения дозы. В случае применения высоких доз в течение длительного времени, обычно при лечении печеночной энцефалопатии, у пациента могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

Перечень побочных реакций

Сообщалось о следующих нежелательных эффектах с указанной частотой у пациентов, получающих лечение лактулозой в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований [очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000)].

Дети

При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту или какому-либо из неактивных компонентов препарата;

- галактоземия;

- непроходимость желудочно-кишечного тракта, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.

Меры предосторожности при медицинском применении

- Консультация врача рекомендуется в следующих случаях:

• болезненные симптомы в животе неясные причины до начала лечения;
• недостаточный терапевтический эффект после нескольких дней лечения;

- лактулозу следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью лактозы;

- доза, обычно применяемая при лечении запора, не должна вызывать проблем для пациентов страдающих сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом;

- постоянный прием нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса;

- необходимо учитывать, что Дюфалак® содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими, как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует назначать данный лекарственный препарат.

- при введении в виде удерживающей клизмы, из-за сильного очистительного эффекта, возможно недержание кала, непроизвольный стул, а также возникновение перианального раздражения из-за кислого стула. Необходимо внимательно отслеживать состояние восполнения потери жидкости пациента.

Дети

При лечении детей, слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.

Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Передозировка

Если доза слишком высока, то может произойти следующее:

Симптомы: боли в животе и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекция электролитного дисбаланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

При приеме во время беременности не предполагается влияния данного препарата на плод, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Препарат может применяться во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не предполагается влияния препарата на новорожденного/грудного ребенка, находящегося на грудном вскармливании, так как системное воздействие лактулозы на кормящую женщину незначительно.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Не предполагается влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Применение препарата Дюфалак® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона в течение срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке.

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Форма выпуска

Сироп 667 г/л.

200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению.

По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ -1381 СП  Веесп,

Нидерланды.

Производитель

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Юридический адрес:

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ -1381 СП  Веесп, Нидерланды.

ДАРЫ КАРАЖАТЫН МЕДИЦИНАДА КОЛДОНУУ БОЮНЧА НУСКАМА

ДЮФАЛАК® (DUPHALAC®)

Соодадагы аталышы

Дюфалак®

Эл аралык патенттелбеген аталышы: лактулоза

Дарынын түрү

Сироп.

Курамы:

1 литр сироп төмөнкүлөрдү камтыйт:

Активдүү зат: лактулоза 667 г/л

(бир аз өлчөмдө тектеш канттар камтылышы мүмкүн (лактоза, галактоза, апилактоза, тагатоза, фруктоза).

Сүрөттөмөсү

Түссүздөн күрөӊ - сары түсмөлдүү түскө чейинки тунук илээшкек суюктук.

Фармадарылык тобу

Ич айдоочулар.  Осмотикалык ичти айдоочулар. Лактулоза.

АТХ коду: А06AD11

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Жоон ичегинин ичинде лактулоза ичеги чөйрөсүнүн таасири алдында  төмөнкү молекулярдуу органикалык  кычкылдыктарга кубулат, алар жоон ичегинин ичинде  рН тын камтылуусунун төмөндөөсүнө  жана  осмотикалык натыйжанын жардамы менен жоон ичегинин ичиндегисинин көлөмүнүн жогорулоосуна  көмөк көрсөтүшөт.

Бул натыйжалар жоон ичегинин толкун сымал кыймылын күчөтүшөт жана заӊ массаларынын консистенциясын жөнгө салышат.

Ич катуу четтетилет жана жоон ичегинин физиологиялык ыргагы калыбына келтирилет.

Боор энцефалопатиясында дарылык натыйжасы төмөнкүлөр менен шартталган: ацидофилдик бактериялардын (мисалы, лактобактериялардын) көбөйүүсүнүн натыйжасында протеолитикалык бактериялардын өсүүсүн басынтуу, иондук формада аммиакты байлоо (жоон ичегинин ичиндегисин кычкылдантуунун аркасынан), осмотикалык натыйжанын жана жоон ичегинин pH камтыган төмөнкү маанисинин натыйжасында ичегинин сыртка бөлүп чыгаруу, белоктун бактериялык синтезине аммиакты колдонууга бактерияларды күчөтүү жолу аркылуу азоттун бактериялык зат алмашуусун өзгөртүү.

Бул контекстте боор энцефалопатиясынын бардык психоневрологиялык симптомдору жалгыз гипераммониемия менен гана түшүндүрүлбөй тургандыгын билүү маанилүү болуп саналат. Бирок аммиак башка азоттуу байланыштардын зат алмашуусуна мисал боло алат.

Лактулоза, пребиотикалык каражат катары бифидобактериялар жана лактобактериялар сыяктуу пайдалуу бактериялардын өсүүсүн күчөтөт, ошол эле учурда  клостридиялар жана ичеги таякчасы сыяктуу шарттуу патогендик бактериялардын өсүүсүн басаӊдатышы мүмкүн. Бул нерсе ичегинин чөйрөсүндөгү жагымдуу теӊ-салмактуулукка көмөк көрсөтөт.

Фармакокинетикасы

Лактулоза ичип кабыл алуудан кийин начар абсорбцияланат  жана жоон ичегиге өзгөрбөгөн бойдон жетет, ал жерде ичегинин чөйрөсүндө зат алмашат. Лактулоза  25-50 г же 40-75 мл дозаларда толук зат алмашат; андан жогорку дозаларда өзгөрбөгөн түрдө бөлүнүп чыгышы мүмкүн.

Колдонууга көрсөтмөлөр

• ич катуу: жоон ичегинин сыртка чыгаруусунун физиологиялык ыргагын жөнгө салуу;
• медициналык максатта заӊды жумшартуу (геморрой, жоон ичегиде жана аналдык тешик тараптагы операциядан кийинки абал);
• боор энцефалопатиясы: боор комасын же кома алдын дарылоо жана ага алдын ала чара көрүү.

Колдонуу жолу жана дозалоо

Дары ичип кабыл алуу үчүн арналган.

Лактулозанын эритиндисин суюлтулган, ошондой эле суюлтулбаган түрдө кабыл алууга болот. Дарынын дозасы бейтаптын жеке керектөөлөрүнө ылайык тандалат. Дарынын бир жолку дозасын ооздо кармабай дароо жутуу керек. Бир жолку суткалык дозаны дайындаган учурда, аны бир убакытта, мисалы, эртеӊ мененки тамактануу учурунда кабыл алуу керек.

Ичти айдоочу каражаттар менен дарылоо учурунда күнүнө жеткиликтүү өлчөмдөгү суюктукту кабыл алуу керек (1.5-2 литр, бул болсо 6-8 стаканга барабар).

Флакондордогу дарыны так дозалоо үчүн кошо берилүүчү өлчөй турган стаканды колдонуу керек. Дарыны 15 мл баштыкчаларда колдонууда  баштыкчанын бурчун ачып, анын ичиндегисин дароо кабыл алуу керек.

Ич катууну дарылоодо же медициналык максатта заӊды жумшартуу үчүн доза

Лактулозанын суткалык дозасын бир жолу, же эки кабыл алууга бөлүп ичүүгө болот. Флакондордогу лактулозаны кабыл алууда өлчөй турган стаканды колдонууга болот. Дарылап баштагандан тарта бир канча күн өткөндөн кийин  баштапкы дозаны колдоп туруучу дозага чейин оӊдоп-түзөөгө болот, бул болсо дарылык натыйжага жараша болот. Кээде
дарылык натыйжанын өрчүүсүнө бир канча күн керек болуп калышы мүмкүн (2-3 күн).

*Эгер колдоп туруучу доза 15 мл дан төмөн болсо, анда  флакондордогу дарыны колдонуу керек.

Боор комасын жана кома алдын дарылоодогу доза (чоӊдор үчүн гана).

Оралдык түрдө колдонуу үчүн:

Баштапкы доза: күнүнө 3-4 жолу 20-30 г дан же 30-45 мл (2-3 баштыкча). Бул доза жумшак заӊ күнүнө эӊ көп 2-3 жолу болгондой колдоп туруучу дозага чейин оӊдолуп-түзөлүшү мүмкүн.

Ректалдык түрдө куюу үчүн:

Оор учурларда (жакындаган кома же команын баскычы) Дюфалак® кармоочу клизма түрүндө куюлушу мүмкүн (300мл Дюфалак/700мл суу). Клизма 30-60 минутага чейин кармалышы керек; дарыны оралдык түрдө колдонгонго чейин процедураны ар бир 4-6 саат сайын кайталоо керек.

Балдар

Боор энцефалопатиясы бар балдарга (18 жашка чейинки) колдонуунун коопсуздугу жана натыйжалуулугу аныкталган эмес. Маалыматтар жок.

Улгайган курактагы бейтаптар жана бөйрөк же боор алсыздыгы бар бейтаптар

Дозалоо боюнча атайын сунуштоолор жок, себеби лактулозанын системалык таасири олуттуу эмес.

Кыйыр таасири

Коопсуздук профилинин резюмеси

Лактулозаны кабыл алуунун алгачкы күндөрү метеоризм пайда болушу мүмкүн. Эрежеге ылайык, ал бир канча күндөн кийин жоголот. Сунушталган дозаларды ченеминен ашырганда  курсак жакта оорулар, ич өтүү байкалышы мүмкүн, бул болсо дозаны төмөндөтүүнү талап кылат. Жогорку дозаларды узак убакытка колдонуу учурунда, адатта боор энцефалопатиясын дарылоодо, бейтапта ич өтүүнүн натыйжасында электролитттик теӊ салмактуулуктун бузулуусу өрчүшү мүмкүн.

Кыйыр реакциялардын тизмеси

Плацебо-башкарылган жана клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү учурунда лактулоза менен дарыланган бейтаптарда жыштыгы менен көрсөтүлгөн төмөнкү жагымсыз натыйжалар жөнүндө маалымдалган [абдан тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дөн <1/10 чейин); тез эмес (≥1/1000 ден <1/100 чейин), сейрек (≥1/10000 ден <1/1000 чейин); абдан сейрек (<1/10000)].

Балдар

Чоӊдордукуна салыштырмалуу дарыны балдарга колдонууда коопсуздуктун окшош профили күтүлөт.

Каршы көрсөтмөлөр:

• активдүү курамдык бөлүккө же дарынын активдүү эмес курамдык бөлүктөрүнүн бирине жогорку сезгичтик;
• галактоземия;
• ашказан-ичеги жолунун өткөрүмсүздүгү, ашказан-ичеги жолунун тешилүүсү же тешилүү коркунучу.

Медицинада колдонууда алдын алуу этияттык чаралары:

• Төмөнкү учурларда дарыгердин кеӊеши сунушталат:
• лактозаны көтөрө албастыгы бар бейтаптарга лактулозаны этияттык менен дайындоо керек;
• ич катууну дарылоодо колдонулуучу адаттагы доза кант диабети менен ооруган бейтаптар үчүн кыйынчылыкты жаратпашы керек. Боор комасын жана кома алдын дарылоодо колдонулуучу доза адатта алда канча жогору болот, бул нерсени кант диабети менен ооругандарга эске алуу керек;
• оӊдолуп-түзөлбөгөн дозаларды дайыма кабыл алуу жана аны  менен зыян келтирүү ич өтүүгө жана суу-электролиттик теӊ салмактуулуктун бузулуусуна алып келиши мүмкүн;
•  Дюфалак® лактозаны, галактозаны жана фруктозанын бир аз өлчөмүн камтый тургандыгын эске алуу керек. Демек, галактозаны же фруктозаны көтөрө албастык, лактазанын жетишсиздиги же  глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сыяктуу сейрек тубаса бузулуулары бар бейтаптарга бул дарыны дайындоого болбойт.
• кармоочу клизма түрүндө куюда күчтүү тазалоочу натыйжадан улам, заӊды кармай албастык, заӊдын өзүнөн-өзү чыгышы, ошондой эле кычкыл заӊдан улам, перианалдык дүүлүгүү пайда болушу мүмкүн. Бейтапта жоготкон суюктукту толуктаган абалды кылдаттык менен көзөмөлдөө керек.

• дарылоо башталганга чейин себеби белгисиз ич оорунун симптомдору
• бир канча күн дарылоодон кийин жетишсиз дарылык натыйжа;

Балдар

Балдарды дарылоодо ичти айдоочу каражаттар өзгөчө учурларда жана дарыгердин көзөмөлү алдында колдонулушу керек.

Дарылоо учурунда сыртка чыгаруу рефлексининин бузулуусунун пайда болуусун эске алуу керек.

Ашыкча доза

Эгер доза абдан жогору болсо, анда төмөнкүлөр ишке ашышы мүмкүн:

Симптомдору: ич оорулары жана ич өтүү.

Дарылоо: дарыны кабыл алууну токтотуу же  дозаны азайтуу, ич өтүү же кусуунун натыйжасында суюктукту көп жоготуп алган учурда электролиттик теӊ салмактуулуктун бузулуусун оӊдоп-түзөө.

Башка дары каражаттары менен өз ара таасири

Башка дары каражаттары менен өз ара таасири боюнча изилдөөлөр жүргүзүлгөн эмес.

Кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгилинде колдонуу

Кош бойлуулук

Кош бойлуулук учурунда кабыл алууда бул дарынын түйүлдүккө таасири күтүлбөйт, анткени  лактулозанын системалык таасири олуттуу эмес.

Дары кош бойлуулук учурунда колдонулушу мүмкүн.

Бала эмизүү мезгили

Дарынын жаӊы төрөлгөн/ эмчек эмген балага таасири күтүлбөйт, себеби  лактулозанын эмизип жаткан энеге системалык таасири олуттуу эмес.

Дары бала эмизүү мезгилинде колдонулушу мүмкүн.

Фертилдүүлүк

Репродуктивдик функцияга таасири күтүлбөйт, себеби  лактулозанын системалык таасир олуттуу эмес.

Авто унааны жана механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген таасири

Дюфалак® дарысын колдонуу авто унааны жана механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасирин тийгизбейт же олуттуу эмес таасир берет.

Сактоо шарты

25°С дан жогору эмес аба табында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактоо керек.

Жарактуулук мөөнөтү

3 жыл.

Флаконду ачкандан кийин өзүнүн таӊгакчасынын ичинде,  сактоо шарттарын аткарууда жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин.

Дары-дармекти таңгакчада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт.

Берүү шарты

Рецепти жок.

Чыгаруу формасы

Сироп 667 г/л.

Алгачкы ачууну көзөмөлдөгөн буралуучу полипропилен капкакчасы бар ак түстөгү жогорку тыгыздыктагы полиэтиленден жасалган флаконго 200 мл, 500 мл же 1000 мл. Капкактын үстүнө өлчөй турган стакан капкакча (полипропиленден) кийилет. Флаконго колдонуу боюнча нускамасы бар этикетка чапталат.

Алюминий фольгадан жана полиэтиленден турган бир жолку баштыкчаларда 15 мл дан. Картон кутучага колдонуу боюнча нускамасы менен кошо  10 баштыкчадан салынат.

Каттоо күбөлүгүнүн ээси

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ -1381 СП  Веесп,

Нидерланды.

Өндүрүүчү

Эбботт Биолоджикалз Б.В.

Юридикалык дареги:

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ -1381 СП  Веесп, Нидерланды.