ЦИКЛОГЕСТ 200 №15 СУПП

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЦИКЛОГЕСТ 200 мг

Торговое название

Циклогест 200 мг

Международное непатентованное название

Прогестерон

Лекарственная форма

Не совсем белого цвета суппозитории в форме торпеды.

Состав

Каждый суппозиторий содержит:

Активное вещество: микронизированный прогестерон -200 мг или 400 мг .

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ: G03DA04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прогестерон это натуральный стероид, который выделяется яичниками, плацентой, надпочечной железой. В присутствии достаточного количества эстрогена, прогестерон трансформирует пролиферативный эндометрий в секреторный эндометрий. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации эмбриона, прогестерон работает для поддержания беременности.

Фармакокинетика

Абсорбция

Показано, что вагинальное введение Циклогеста 400 мг каждые 12 ч здоровым женщинам эффективно для быстрого достижения и поддержания концентрации прогестерона в сыворотке на физиологических уровнях, соответствующих средней ягодичной фазе цикла яичников и ранней беременности.

Средняя Cmax после 10 дней многократного приема составила 18,4 [нг/мл], а Ctrough - 10,5 [нг/мл].

Распределение

Прогестерон приблизительно от 96% до 99% связан с белками сыворотки, в первую очередь с альбумином сыворотки и глобулином, связывающим кортикостероиды.

Биотрансформация

Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени, в основном до прегнандиолов и прегнанолонов. Прегнандиолы и прегнанолоны соединяются в печени с глюкуронидами и сульфатными метаболитами. Метаболиты прогестерона, которые выделяются с желчью, могут быть деконъюгированы и могут далее метаболизироваться в кишечнике посредством восстановления, дегидроксилирования и эпимеризации.

Прогестерон выводится через почки и желчные пути.

Показания

Циклогест показан для лечения:

• предменструальный синдром, включая предменструальное напряжение и депрессию.

• послеродовая депрессия.

• для женщин, которым требуются дополнительные количества прогестерона при получении лечения в программе Вспомогательной Репродуктивной Технологии (ART).

• при риске выкидыша.

• привычное невынашивание беременности.

• для женщин с риском преждевременных родов.

Противопоказания

- Недиагностированное вагинальное кровотечение.

- Известные или подозреваемые злокачественные новообразования, чувствительные к прогестерону.

- Порфирия.

- Тяжелая дисфункция или заболевание печени.

- Подтвержденная замершая или внематочная беременность.

- Активная артериальная или венозная тромбоэмболия, или тяжелый тромбофлебит, или эти состояния в анамнезе.

Детям: применение препарата не рекомендуется.

Меры предосторожности

В случаях, если вы забыли ввести суппозиторий, введите, как только вспомните об этом, если только не пришло время для следующей дозы. Никогда не используйте 2 дозы вместе. Желательно применять дозы в надлежащее время.

Резкое прекращение приема прогестерона может вызвать усиление тревожности, перепадов настроения и повышения чувствительности к судорогам.

Лекарственное взаимодействие

Если пациент в последнее время принимал или принимает и предположительно будете принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Это особенно важно, если вы принимаете карбамазепин (например, для лечения при судорогах, определенных типов боли или перепадов настроения), рифампицин (для лечения инфекций) или фенитоин (например, для профилактики судорог или лечения определенных типов боли), так как они могут снизить эффективность прогестерона.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства для вагинального применения в период лечения препаратом Циклогест, так как неизвестно, как это отразится на лечении.

Особые указания

Нужно прекратить применение Циклогеста, если имеются подозрения на следующие состояния:

инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, артериальная или венозная тромбоэмболия (венозная тромбоэмболия или легочная эмболия), тромбофлебит или ретинальный тромбоз.

Хотя риск тромбоэмболии был связан с эстрогенами, связь с прогестинами остается неизвестной. Таким образом, у женщин с признанными факторами риска для тромбоэмболии, как например, личный или семейный анамнез, лечение Циклогестом может и далее повышать риск. У этих женщин, нужно взвесить пользу назначения Циклогест в сравнении с рисками. Нужно отметить, однако, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболии.

Пациентам, у которых была депрессия в анамнезе, требуется более тщательный мониторинг. Если симптомы ухудшаются, прекратите лечение данным препаратом.

Так как прогестерон может вызывать некоторую степени удержания жидкости, состояния, которые зависят от этого фактора (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная дисфункция) требуют тщательного наблюдения.

Отмечено снижение переносимости глюкозы у небольшого числа пациентов, которые принимали комбинацию эстрогена-прогестина. Механизм этого снижения не известен. По этой причине, диабетики должны быть под строгим наблюдением в период лечения прогестином.

Прогестерон метаболизируется в печени и его следует с осторожностью применять для пациентов с дисфункцией печени.

Циклогест содержит гормон прогестерон, который присутствует в значительной концентрации у женщин в первой половине менструального цикла и в период беременности. Это нужно учитывать при лечении пациентов с состояниями, зависящими от гормона.

Используйте ректально, если применяете барьерные методы контрацепции.

Используйте ректально при вагинальной инфекции (особенно монилиаз) или рецидивирующем цистите, или вскоре после родов.

Использовать вагинально, если пациент страдает колитом или недержанием фекалий.

Беременность и лактация

Циклогест можно использовать в первом триместре беременности для женщин, которым требуется дополнительно прогестерон в период лечения в программе Вспомогательной Репродуктивной Технологии (ART).

Риски врожденных аномалий, включая аномалии гениталий у младенцев женского или мужского рода, из-за применения прогестерона матерью в период беременности, полностью не определены.

Для другого применения, если вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до того, как начать использовать этот препарат.

Данный лекарственный препарат не следует применять в период беременности.

Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Никакого воздействия на способность вождения автомобиля и управление механизмами не наблюдалось.

Дозировка и способ применения

Всегда используйте данный лекарственный препарат в соответствии с рекомендацией врача. Если не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для женщин, которые получают лечение в рамках программы Вспомогательной Репродуктивной Технологии (ART):

Рекомендуемая доза составляет 400 мг два раза в день вагинально. Начинать применять Циклогест 400 мг в день извлечения яйцеклетки. Применение Циклогест следует продолжать в течение 38 дней, если беременность подтверждена.

Для женщин с риском не вынашивания беременности:

400 мг дважды вдень в течение 14 дней, затем 200 мг дважды в день до 10-й недели беременности, вводить вагинально или ректально.

Для женщин с привычным не вынашиванием беременности:

400 мг дважды в день до 10-й недели беременности, вагинально или ректально.

Для женщин с риском преждевременных родов: 

200 мг до 400 мг раз в день между 16 и 24 неделями беременности и продолжать минимум до 34 недели беременности, вагинально.

Для лечения предменструального синдрома и послеродовой депрессии:

Рекомендуемая доза составляет 200 мг раз в день или 400 мг дважды в день вагинально или ректально.

Суппозиторий может быть введен вагинально или ректально (задний проход) в зависимости от следующих определенных условий.

Вам следует вводить Циклогест:

• Во влагалище, если у вас:
• Прямая кишка (задний проход) если:

- колит (воспаление толстой кишки, вызывающее частую дефекацию со слизью и примесью крови)

- проблемы контролирования дефекации.

- при вагинальной инфекции (выделения из влагалища)

- частый цистит (жжение и боль при мочеиспускании)

- прошло немного времени после родов

- необходимо использовать барьерные методы контрацепции, как например, диафрагму, презервативы. Эти изделия недостаточно эффективны при присутствии твердого жира, содержащегося в суппозиториях.

При предменструальной напряженности начните использовать Циклогест на 12 или 14 день менструального цикла. Необходимо отмечать дни в своем календаре; 1 день это первый день менструального цикла, отсчитывайте до 12 или 14 дня, согласно рекомендации врача.

Не глотать Циклогест!

Как вводить суппозиторий Циклогест

Всегда мойте руки и только после этого вводите суппозиторий.

Всегда мойте руки до и после введения суппозитория.

Для введения:

• во влагалище – поместите суппозиторий между половыми губами и протолкните суппозиторий внутрь. Это легче будет сделать в положении лежа или прижав колени к животу.

• ректально (задний проход) – аккуратно вставьте суппозиторий в задний проход примерно на пару сантиметров. Ваши мышцы удержат суппозиторий на месте, когда он будет достаточно глубоко. На несколько секунд сожмите ягодицы.

Передозировка

В случае случайного приема избыточной дозы Циклогест, рекомендуется срочно посоветоваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Циклогест суппозитории имеют широкие пределы безопасных доз, но передозировка может вызвать эйфорию или дисменорею.

Побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.

Прекратите использовать Циклогест и проконсультируйтесь с врачом, если у вас наблюдается аллергическая реакция. Признаки могут включать кожную сыпь, зуд.

Часто (примерно 1 из 10 пациентов)

Сонливость, дискомфорт в желудке или боль, боль в груди

Не известно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Диарея, болезненные ощущения в прямой кишке (задний проход), метеоризм, изменения менструального цикла (менструальное кровотечение может начаться раньше или позже, чем обычно), вытекание после растворения суппозитория (это нормально для препаратов, применяемых ректально или вагинально).

Отрицательные реакции у пациентов, которые получают лечение по программе Вспомогательной Репродуктивной Технологии (ART):

Распространенные побочные эффекты (могут наблюдаться примерно у 1 из 10 пациентов):

• Вздутие живота, боль в животе, запор

• сонливость

• усталость

• горячие приливы

• боль в грудях

Не распространенные побочные эффекты (могут наблюдаться примерно у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение, перепады настроения

• изменение вкуса, метеоризм, диарея, отрыжка, опухоль в прямой кишке

• потливость по ночам, кожная сыпь и зуд

• боль в суставах

• боль в тазовой области, увеличенные яичники, вагинальное кровотечение

• частое мочеиспускание, непроизвольное мочеиспускание

• повышение массы тела

• кровотечение

• зуд в месте применения, ощущение холода или изменение температуры тела или общий дискомфорт

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В том числе, если наблюдаются побочные эффекты, не перечисленные в данном листке вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете собрать больше информации о безопасности данного препарата.

Срок годности

4 года

Внимание: нельзя использовать этот препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Указанный срок годности относится к продукции, хранящейся в оригинальной целостной упаковке и надлежащих условиях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные препараты и их остатки не могут быть утилизированы посредством мусорных отходов или сточных вод. О способах утилизации остатков препарата необходимо посоветоваться с лечащим врачом или фармацевтом. Эти меры помогут сберечь чистоту окружающей среды.

Форма выпуска

Циклогест может выпускаться в блистерах, которые затем упакованы в картонную коробку:

Картонная коробка: складывающаяся картонная коробка из картона.

Блистер: Алюминиевая фольга ламинированная 20µm полипропиленовой фольгой и покрытая с обратной стороны политеном (20mg/m²). Альтернативой является термопластическая пленка и ламинированный ПВХ до 95µm и полиэтилен до 27-33µm.

15 суппозиториев по 200 мг или 400 мг, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Accord-UK Ltd.,

Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS,

Соединенное Королевство Великобритании

Владелец регистрационного удостоверения

L.D. Collins & Co. Ltd.

1st Floor, Gallery Court, 28 Arcadia Avenue, Лондон, N3 2FG,

Соединенное Королевство Великобритании

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Кыргызской Республики

ОсОО Реферанс Фармасютикалс"

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Шевченко 98, офис 2,

тел.: +996 312 91 09 63,

е-mail: referanspharmaceuticals@mail.ru